MedTech · QA/RA · ISO 13485

סוכני AI שבנויים לשרוד ביקורת, לא רק להרשים בפגישה

16 שנה בתוך תיעוד רגולטורי, בקרת שינויים ותהליכי QA/RA במכשור רפואי. הסוכנים שאני בונה עוזרים לנסח ולבנות מבנה — ולא מחליטים במקום איש המקצוע.

DRAFT — requires review and approval by qualified personnel.

Problem Description

16+

שנה ב-Sanmina Medical Systems — QA/RA, PLM, Oracle Agile, ניהול קונפיגורציה

20+

שנה בניהול פרויקטים טכנולוגיים ותיעוד QA/RA

GDP

ISO 13485 · NPI · ECO/ECR — עבודה מעשית, לא תיאוריה

100%

אפיון מאושר מראש, עם ולידציה ווריפיקציה מובנות בתהליך

התהליך

איך זה עובד

אפיון

מגדירים יחד בדיוק מה הסוכן עושה — ומה הוא לא עושה.

אישור

האפיון מאושר לפני שמתחילה בנייה, לא תוך כדי.

בנייה ובדיקה

בדיקה מול תרחישים אמיתיים, כולל מקרי קצה ומידע חסר.

מסירה

ממשק עבודה פשוט, בקרת אדם מובנית, ותיעוד מלא של מה שנבנה ולמה.

בסביבה רגולטורית, מה שהמערכת לא עושה חשוב לא פחות ממה שהיא עושה.

✕לא מאשר, לא חותם ולא סוגר CAPA — האישור נשאר אצל איש המקצוע.

✕לא ממציא נתונים: כשחסר מידע, הסוכן אומר את זה במפורש.

✕לא קובע שורש בעיה — רק אינדיקציה מקדימה, מסומנת ככזו.

✕לא חורג מהאפיון המאושר, ולא מתעדכן בשקט מאחורי הגב.